Die neuen Serialisierungs- und Aggregationsanforderungen für den russischen Markt

Auch wenn gefälschte Medikamente nur selten in den regulären Arzneimittelvertrieb gelangen, stellen sie dennoch ein immenses Risiko für die Patienten dar. Um die legale Lieferkette vor diesem Risiko besser zu schützen, wird derzeit in Russland ein IT-basiertes Schutzsystem aufgebaut.

Schematic representation of the serialization process in Russia (Markirovka)

Die Regierungsverordnung Nr. 792-r schreibt vor, dass verschiedene Produkttypen vom Hersteller bis zum Verbraucher serialisiert und verfolgt werden müssen. Die Verordnung Nr. 1018 verlängert das Pilotprojekt für Arzneimittel bis Ende 2019. Es formalisiert die Rolle des CRPT (Center for Research in Perspective Technologies), als Betreiber der MDLP (Monitoring of Medical Preparates Movement) oder Markirovka. Für Hersteller innerhalb der Russischen Föderation stellt die CRPT ein Emissionsregister (Black Box) zur Verfügung. Alle ausländischen Standorte erhalten jedoch einen Vertriebsservice über die „Cloud“.  

 


Ihr Partner – TRAXEED

  • Bietet Serialisierungslösungen für den gesamten Pharmaproduktionsprozess aus einer Hand (inkl. Beratung, Implementierung von Level 1–5, vollständige Validierungsdokumentation und Support).
  • Beherrscht den Pharmamarkt und bietet kompetente Lösungen für aktuelle und zukünftige Anforderungen.
  • Hat bereits erfolgreich Lösungen bei mehreren führenden russischen Pharmaunternehmen implementiert.
  • Verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Bildverarbeitungstechnologie und hält enge Kontakte zu Anbietern von Drucktechnologien, was Ihnen den Zugang zu kompletten Crypto Code Inline-Druck- und Verifikationslösungen ermöglicht.
  • Bietet ein ausgezeichnetes Servicemanagement, das eine einfache Aktualisierung oder Aufrüstung aller bestehenden TRAXEED-Maschinen ermöglicht, wenn neue Anforderungen erfüllt werden müssen.

 

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Was macht den russischen Krypto-Code besonders?

  • Die Signatur wird mit einem asymmetrischen Verschlüsselungsverfahren erstellt, das auf russischen Kryptographie-Technologien basiert.
  • Sie wird durch ein geschlossenes (Unter-)System bereitgestellt.
  • Es beinhaltet das obligatorische Drucken von verschlüsselten Informationen, wie z. B. des öffentlichen Schlüssels (4 numerische Ziffern) und der Krypto-Code-Signatur (44 alphanumerische Zeichen).
  • Eine GS1 Anwendungskennung 91 für den öffentlichen Schlüssel Crypto-Code und AI 92 für die Krypto-Code Signatur wird verwendet.
  • Überprüft ununterbrochen die Richtigkeit der Identifikationsmerkmale, auch im Offline-Modus.
  • Der Code soll die Hersteller einen bestimmten Geldbetrag für jeden erzeugten Code kosten, so Mikhail Dubin, CEO der CRPT.
  • Min. DMC-Größe = 36 × 36 Module (nur obligatorische Informationen) / Max. DMC-Größe 40 x 40 Module (obligatorische und alle optionale Informationen)
  • In Zukunft werden Key und Signature 180 Tage nach Erzeugung automatisch ablaufen. Die folgenden zwei Modelle gelten zukünftig:
    1. Pre-Paid Account: Der MAH hat bei der CRPT ein Pre-Paid Konto, von dem die Kosten beim Erzeugen von Key und Signature direkt abgebucht werden. In diesem Fall wird es kein Verfall der Seriennummern geben.
    2. Bezahlung bei Rückmeldung an CRPT: Der MAH bezahlt nur die an CRPT zurückgemeldeten Seriennummern. In diesem Fall verfallen Key und Signature 180 Tagen nach der Erzeugung. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf die Kombination nicht mehr verwendet und zurückgemeldet werden.

Komponenten des Krypto-Codes

Datamatrix-Code

AI
Format

Anforderung

GTIN114 numerisch

Obligatorisch

Seriennummer

2113 alphanumerisch

Obligatorisch

Chargennummer

1020 alphanumerischOptional

Verfallsdatum

176 Ziffern: JJMMDDOptional

Zollwarencode

2404 alphanumerischOptional
Crypto Code Public Key914 alphanumerisch

Obligatorisch

Crypto Code Signatur9244 alphanumerisch

Obligatorisch

 

Auswirkungen auf die Kodierung und Verifizierung

Die Kodierung einer GS1 Data Matrix mit 36 × 36 Modulen erfordert kleinere Modulgrößen, um auf die gängigen Layouts zu passen.

Auswirkungen:

  • Für die Online-Graduierung ist eine höhere Kameraauflösung erforderlich
  • Anlagenaufrüstung oder Code-Vordrucke können erforderlich sein

 

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